|
U Agenciji za lijekove Republike Srpske 25.8.2004. godine održan je stručni sastanak sa predstavnicima poznate švajcarske farmaceutske kompanije “F.Hoffmann-La Roche Ltd.” iz Bazela, Karen Maigetter – šef svih regionalnih menadžera, Claudio Sanchez regionalni menadžer za zemlje istočne Evrope i Azra Granov ovlašteni predstavnik za registraciju lijekova u Bosni i Hercegovini.
Cilj ove posjete bio je predstavljanje načina organizacije farmaceutskog sektora u okviru kompanije, sa posebnim akcentom na način organizacije rada, upravljanja i funkcionisanja odjeljenja za razvoj lijekova (“Drug Development”).
Tokom predavanja “Ko smo mi i šta radimo” prikazano je organizaciono stablo farmaceutskog sektora sa naglaskom na poziciju razvojnog odjeljenja. Prikazan je, izme|u ostalog, i životni ciklus jednog lijeka - od novog projekta do novog proizvoda -, šta se dešava sa lijekom u post-marketinškom periodu, kao i način na koji sakupljene informacije utiču na promjene u daljem razvoju lijeka. Dat je shematski prikaz komunikacione mreže gdje se vidi da kompanija akcenat stavlja na direktan kontakt sa regulatornim organima svake države, sa željom da na što bolji i efikasniji način otkloni eventualne nedostatke. Potom je predstavljen Claudio Sanchez regionalni menadžer za zemlje istočne Evrope, kao i njegove aktivnosti u okviru kompanije. U kratkim crtama prikazan je rad švajcarske Agencije za lijekove “Swissmedic – Swiss Agency for Therapeutic Products”. Dato je vrijeme trajanja registracione procedure kod njih, i ukratko je predstavljen sadržaj certifikata farmaceutskog proizvoda koji izdaje ova Agencija (“Certification of Pharmaceutical Product – CPP”). U zaključku ovog izlaganja izneti su predlozi i sugestije kako bi cjelokupan proces registracije (dobijanja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište) bio što brži i uspješniji. Prikazan je i detaljniji sadržaj certifikata farmaceutskog proizvoda “CPP”, koji regulatorni organi su prihvatili “CPP”, i kako je zahvaljujući “CPP”-u omogućena brža dostupnost preparata pacijentima.
Jedno od izlaganja se odnosilo na novu formu registracionih dosijea “Common Technical Document–CTD”. Ovaj novi format je zamjena za dosadašnju formu registracionih dosijea koja je označena kao “Condensed New Drug Application, c-NDA”. Novi format “CTD” predložen je od strane “International Conference of Harmonization – ICH” i prihvaæen od strane regulatornih tijela Evropske unije, Sjedinjenih Američkih Država i Japana. Dat je shematski prikaz transformacije starog formata “c-NDA” u novi “CTD” pri čemu je naglašeno da je sadržaj registracionih dosijea ostao isti, a da je promjena uslijedila samo u pogledu formata, tj. načina organizacije registracione dokumentacije.
Na ovom stručnom skupu raspravljalo se najviše u vezi sa modelima za prevazilaženje problema loko-pakovanja za farmaceutske proizvode ove poznate kompanije, koji se plasiraju na tržište RS. Osim zaključka da će se na tome raditi i dalje, nije se došlo do rješenja koje bi bilo zadovoljavajuće za Agenciju, za lijekove RS.
Gosti su uputili sugestije za prihvatanje i priznavanje “CPP”-a kao jedan od bitnih koraka na putu da se registraciona procedura ubrza, što je želja i svih drugih farmaceutskih kompanija. |